| 词条 | 中药国外注册指南：国外传统药 |
| 释义 | 图书信息出版社: 人民卫生出版社; 第1版 (2007年11月1日) 丛书名: 植物药注册法规及分析 平装: 450页 正文语种: 简体中文 开本: 16 ISBN: 9787117092319 条形码: 9787117092319 尺寸: 25.6 x 18.2 x 1.8 cm 重量: 721 g 内容简介《中药国外注册指南:国外传统药》是国内第一本系统、全面地介绍国外传统药/植物药注册法规的专著。全书对美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、新加坡等国/地区的药品监督管理体制进行了介绍，对传统药/植物药的注册法规进行了翻译、分析，指明了中药产品在国外进行临床试验、注册上市需要重点关注的问题，对研发一批适应国际市场需要的中药产品、培育一批具有国际竞争力的中药企业将起到积极的推动作用。 目录第一篇 美国 第一章 美国食品药品管理局简介 第一节 FDA职责概述 第二节 FDA与其他相关部门的职责划分 第三节 FDA总部组织机构 第四节 FDA各派出机构主要职责 第五节 FDA组织机构与职能特点简要分析 第二章 美国食品药品监督管理法律法规 第一节 《联邦食品、药品与化妆品法》简介 第二节 《联邦政府规章汇编》中有关“食品与药品”的内容 第三节 FDA的指南 第四节 其他相关法律法规 第五节 美国食品药品监督管理立法史上的重要事件 第三章 中药在美国上市途径概述 第四章 中药作为新药在美国上市 第一节 FDA药品审评基本程序 第二节 申请临床试验 第三节 临床试验的审批及监督管理 第四节 申请新药上市 第五节 新药的审批 第六节 新药注册收费简介 第七节 中药注册的几个关键问题 第八节 美国植物药注册最新进展 第五章 中药作为膳食补充剂在美国上市 第一节 美国食品监督管理体制简介 第二节 膳食补充剂基本要求 第三节 中药作为膳食补充剂上市销售应注意的有关问题 第六章 FDA组织机构图、主要相关申请表格及法规译文 第一节 FDA组织机构图 第二节 FDA临床试验申请表 第三节 FDA新药上市申请表 第四节 FDA药品审评与研究中心指南文件汇总 第五节 FDA批准上市的第一一个植物药批件及说明书格式 第六节 《1994年膳食补充剂健康与教育法》译文 第二篇 欧盟 第一章 欧盟药品监督管理机构简介 第一节 欧盟简况 第二节 欧洲药品局 第三节 欧盟各国药监机构 第二章 欧盟药品监督管理法律法规 第一节 欧盟药品监督管理法规演变历史 第二节 《欧盟传统草药指令》介绍 第三章 中药在欧盟上市途径概述 第四章 中药作为新药在欧盟上市 第一节 临床试验的申请与审批 第二节 新药上市的申请与审批 第三节 关于药品注册的一些特殊规定 第五章 中药作为文献齐全产品在欧盟上市 第六章 中药作为传统草药在欧盟上市 第一节 英国传统草药登记方案的基本要求 第二节 中药在英国登记上市需要注意的问题 第三节 传统草药登记方案最新实施进展 第七章 中药注册的几个关键问题 第一节 《欧盟传统草药指令》的主要特点 第二节 《欧盟传统草药指令》与我国中药注册法规主要区别 第三篇 加拿大 第四篇 澳大利亚 第五篇 新加坡 附录篇 主要参考文献 |
| 随便看 |
百科全书收录4421916条中文百科知识，基本涵盖了大多数领域的百科知识，是一部内容开放、自由的电子版百科全书。