药品注册司简介

机构设置

机构主要内容(综合处 中药民族药处 化学药品处 研究监督处)

药品注册司简介

药品注册司 属于国家食品药品监督管理局，又称为中药民族药监管司。

药品注册司（中药民族药监管司）的工作职责是：组织拟订药品、药用辅料的国家标准和研究指导原则；组织拟订直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求、标准和研究指导原则；承担药品、直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的注册工作；组织拟订非处方药物目录；组织拟订药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范并监督实施；负责组织和管理药品注册现场核查工作；指导和监督医疗机构配制制剂的注册工作，负责医疗机构配制制剂跨省区调剂的审批工作；负责药品进口管理工作；组织实施中药品种保护制度；组织拟订中药饮片炮制规范；承办局交办的其他事项。

机构设置

国家食品药品监督管理局药品注册司（中药民族药监管司）机构设置： 综合处、中药民族药处、化学药品处、研究监督处等

机构主要内容

综合处

（1）承担本司工作计划、会议组织、公文运转、文书档案、政务信息、督查督办、安全保密、资产管理等综合工作；

（2）承担药品相关数据库和审批件的管理工作；

（3）组织协调药品标准、非处方药物目录拟订以及药品进口管理等相关工作；

（4）组织拟订药用辅料标准,直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求及标准并承担相关注册工作。

中药民族药处

（1）组织拟订中药民族药、天然药物的国家标准及研究指导原则；

（2）承担中药民族药、天然药物的注册工作；

（3）承担医疗机构配制中药制剂注册的指导和监督，承担医疗机构配制中药制剂跨省区调剂的审批工作；

（4）组织拟订中药饮片炮制规范；

（5）组织实施中药品种保护制度。

化学药品处

（1）组织拟订化学药品的国家标准和研究指导原则；

（2）承担化学药品的注册工作；

（3）承担医疗机构配制化学药品制剂注册的指导和监督，承担医疗机构配制化学药品制剂跨省区调剂的审批工作。

研究监督处

（1）拟订药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范并监督实施；

（2）组织药物非临床研究质量管理规范认证和药物临床试验机构资格认定工作；

（3）组织开展有关药物临床试验不良事件监测和风险评估工作；

（4）承担全国药物研究机构的登记备案及监督管理工作；

（5）承担药品注册现场核查的组织和管理工作。